《環球生技月刊》104.9月號

內容簡介

【Cover Story 封面故事】
中國審批改革
引爆兩岸生醫業大洗牌深水炸彈
8月18日，中國國務院一紙國發 [2015] 44號文--
《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》出台，
揭示中國藥品審批向歐美超趕的決心。
從中國監管體制上，這是一場動筋傷骨的大改革；
從市場產業發展上，這是一顆將引爆的深水炸彈。
新政策目的要讓創新研發在中國拔地而起，全球創新藥迎來多重便利。
新制度也將讓仿製藥業受到毀滅性的打擊，多數仿製藥恐將淘汰出局。
中國醫藥產業一帖史無前例的整頓猛藥，
搶食市場大餅的企業將進行大洗牌，
面對這場風暴，兩岸產業誰有機會成為贏家！？

【Special Report 特別企劃】
FDA 八月「植物藥新藥指南」新修訂
植物藥開發迎來黃金歲月！？
暌違11 年，今年8 月17 日，美國FDA 網站公佈最新修訂版- 《植
物藥新藥指南》，並向全世界徵求意見。如今，FDA 新指南對
植物藥態度更務實、更靈活，鼓舞許多廠商摩拳擦掌，未來，植
物藥開發黃金時期真的來臨了嗎？因應國際這一波植物藥新藥當
道題材，台灣又如何面對？

【Opinion 名人語錄】
2015 生技產業策略諮議委員會
熱議生物經濟
生技產業策略諮議委員會(Bio Taiwan Committee, BTC)，今年以
「生物經濟」為重心，探討製藥、醫材、長期照護、食品及農業
的未來政策走向。本刊完整記錄國內外專家們的精闢見解。

更多兩岸產業資訊、專家觀點皆在《環球生技月刊》│2015 Sep. !!

章節目錄

【Cover Story 封面故事】
28 中國審批改革深水炸彈
引爆兩岸生醫業大洗牌
38 中國審評審批新政國發44 號文重點一次解析
44 第七屆海峽兩岸醫藥品論壇
福建自貿區廈門片區開放利多政策聚焦對台
50 「2015 年20 大中國上市醫藥最具競爭力排名」啟示錄

【Special Report 封面故事】
56 FDA 八月「植物藥新藥指南」新修訂
植物藥開發迎來黃金歲月！？
62 借鑒FDA 兩個植物藥證案例
美國植物新藥發展現況
68 從中醫「大」國轉向「強」國
中國植物藥新藥叩關美國FDA 實況
74 題材當道旭日東升
台灣植物藥新藥研發與廠商現況
82 專訪中醫全球化聯盟秘書長、港大中醫藥學院院長
勞力行：「從臨床循證找出中藥新藥開發方向。」
84 台灣草藥科技基礎研究重鎮
中研院農生中心瞄準本土草藥國際化
88 台灣植物及中草藥新藥「少林寺」
工研院生醫所植物藥產業轉譯推手
92 聚焦「雙腦」
藥技中心攻入腸激躁症、憂鬱症利基市場
96 成立「植物新藥研發聯盟」
DCB 規劃育成加速中心強化產業鏈
【Opinion | 名人語錄】
12 2015 生技產業策略諮議委員會
熱議生物經濟

【Industry 產業】
104 長照議題熱
未來電子、智慧連結是重點
106 台睿新成分新藥TRX-818 台美同步執行臨床
107 雃博自有品牌APEX 積極佈局海內外市場及通路
108 逸達505(b)(2) 新藥進入多國多中心臨床三期
109 富邦蔡明忠資助「MAO 基因之母」陳景虹
三鼎生技轉譯3B 發展高階3D 植入醫材開發

【New Company | 生技尖兵】
100 富邦蔡明忠資助「MAO 基因之母」陳景虹
DDC 標靶藥物研發3 0 年之功技轉成立瑞諾華生醫

【Trend 趨勢】
110 橋接轉譯醫學飛越「死亡之谷」
台灣舉辦首屆 SPARK 國際會議
【Activity 附錄】
141 8 月份上市櫃生技類股漲跌排名
130 生技個股評析–F* 太景(4157)
134 生技個股評析– 因華(4172)
138 生技個股評析–F- 泰福(6541)

【Science News 科學要聞】
【Global News 全球要聞】
【Stock News 股市要聞】
【Activity 生技論壇】生技論壇
【Job 生技徵才】

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【Cover Story 封面故事】
28 中國審批改革深水炸彈
引爆兩岸生醫業大洗牌
38 中國審評審批新政國發44 號文重點一次解析
44 第七屆海峽兩岸醫藥品論壇
福建自貿區廈門片區開放利多政策聚焦對台
50 「2015 年20 大中國上市醫藥最具競爭力排名」啟示錄

【Special Report 封面故事】
56 FDA 八月「植物藥新藥指南」新修訂
植物藥開發迎來黃金歲月！？
62 借鑒FDA 兩個植物藥證案例
美國植物新藥發展現況
68 從中醫「大」國轉向「強」國
中國植物藥新藥叩關美國FDA 實況
74 題材當道旭日東升
台灣植物藥新藥研發與廠商現況
82 專訪中醫全球化聯盟秘書長、港大中醫藥學院院長
勞力行：「從臨床循證找出中藥新藥開發方向。」
84 台灣草藥科技基礎研究重鎮
中研院農生中心瞄準本土草藥國際化
88 台灣植物及中草藥新藥「少林寺」
工研院生醫所植物藥產業轉譯推手
92 聚焦「雙腦」
藥技中心攻入腸激躁症、憂鬱症利基市場
96 成立「植物新藥研發聯盟」
DCB 規劃育成加速中心強化產業鏈
【Opinion | 名人語錄】
12 2015 生技產業策略諮議委員會
熱議生物經濟

【Industry 產業】
104 長照議題熱
未來電子、智慧連結是重點
106 台睿新成分新藥TRX-818 台美同步執行臨床
107 雃博自有品牌APEX 積極佈局海內外市場及通路
108 逸達505(b)(2) 新藥進入多國多中心臨床三期
109 富邦蔡明忠資助「MAO 基因之母」陳景虹
三鼎生技轉譯3B 發展高階3D 植入醫材開發

【New Company | 生技尖兵】
100 富邦蔡明忠資助「MAO 基因之母」陳景虹
DDC 標靶藥物研發3 0 年之功技轉成立瑞諾華生醫

【Trend 趨勢】
110 橋接轉譯醫學飛越「死亡之谷」
台灣舉辦首屆 SPARK 國際會議
【Activity 附錄】
141 8 月份上市櫃生技類股漲跌排名
130 生技個股評析–F* 太景(4157)
134 生技個股評析– 因華(4172)
138 生技個股評析–F- 泰福(6541)

【Science News 科學要聞】
【Global News 全球要聞】
【Stock News 股市要聞】
【Activity 生技論壇】生技論壇
【Job 生技徵才】